Regulación y control de las Investigaciones clínicas con medicamentos
La Cámara de Diputados dio media sanción al proyecto de ley de Silvia Cardozo (PJ), por el cual se establece la regulación y control de las investigaciones clínicas con medicamentos, productos médicos y productos biológicos de uso humano que se realicen en la provincia de Mendoza en instituciones tanto públicas como privadas.
Las investigaciones clínicas que se realicen en todo el territorio provincial, necesitarán para su inicio y desarrollo de la autorización del Ministerio de Salud de la Provincia.
Por otra parte, mediante esta iniciativa, se crea el Registro Provincial de Investigaciones en Salud que tendrá su sede en la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica -DICYT-, en el que deberá inscribirse toda investigación en seres humanos que se realice en el ámbito de la provincia; los investigadores principales que conduzcan las mismas; las instituciones en las que se desarrollen dichas investigaciones, los patrocinadores y el Acta Acuerdo o Convenio de partes.
Asimismo, se crea el Consejo Provincial de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoPEIS), cuya misión será la evaluación y contribución a la calidad científica y ética de las investigaciones en seres humanos, velando por el resguardo de la seguridad de los sujetos que participan.
Entre las competencias que tendrá este Consejo, se encuentra la de coordinar y supervisar todo el sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos y emitir dictámenes vinculantes, así como observar y hacer observar los principios y derechos a favor de los sujetos que participan en las investigaciones, tales como consentimiento informado, procedimientos de reclutamiento, obligaciones post investigaciones o medidas precautorias.
De igual forma, tendrá incumbencia en el establecimiento del sistema de incompatibilidades, inhibiciones y apartamientos relacionados con los conflictos de interés aplicables a cualquiera de los individuos y/o componentes que participen en la investigación.
La media sanción, prevé que toda institución de salud, pública o privada, donde se inicie y desarrolle una investigación clínica, deberá registrarse en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud.
Se dispone también que antes de que una persona participe en el estudio, el consentimiento informado debe ser firmado y fechado por esa persona o su representante legal, por el investigador principal, todos los investigadores que intervienen en el ensayo y por un testigo independiente.
En ese sentido, se aclara que nadie debe obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación en un estudio y que se le debe otorgar oportunidad de preguntar sobre todos los aspectos pertinentes y un tiempo suficiente para decidir sobre su participación. En la misma línea, se agrega que aún cuando haya otorgado su consentimiento podrá retirarse cuando así lo manifieste.
Según señala la diputada Cardozo en los fundamentos de su proyecto, “el avance científico es a todas luces deseable, pero a veces los procedimientos y herramientas utilizados en ese camino generan incertidumbre ética y hasta jurídica”.
“Si bien hay que dar respuesta a los nuevos retos científicos, hay que garantizar al mismo tiempo la protección de los derechos de las personas que pudieren resultar afectados por la acción investigadora”, añadió.
La legisladora, sostuvo que “la investigación biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por nuestra Constitución Nacional como por Tratados Internacionales que hemos ratificado y que se encuentran vigentes, así como también, en la práctica médica son considerados algunos consensos en relación a estándares internacionales que establecen pautas de protección para las personas que participan como sujetos de investigación”.
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Prensa diciembre 22 – Investigaciones médicas