Por unanimidad de votos, la Cámara de Diputados dio sanción final al proyecto de Ley por el cual se regula la distribución de productos médicos dentro de la Provincia. Se trata de otra de las iniciativas del Plan Provincial de Salud que remitiera el Ejecutivo a la Legislatura.
Según la fundamentación, “en los últimos años ha surgido la necesidad de regular diversos aspectos de la distribución de productos médicos dentro del territorio de la Provincia por varias razones, principalmente garantizar que dichos productos procedan de fabricantes/importadores y/o proveedores habilitados por la autoridad sanitaria, asegurar que se conserven adecuadamente y establecer condiciones de trazabilidad que permitan identificar cada producto utilizado en el paciente”.
Se propone a tal fin, “considerar la normativa propuesta por ANMAT para las actividades relacionadas con productos médicos y la aplicación de nuevas tecnologías de prescripción electrónica / digital, teniendo en cuenta las definiciones y clasificaciones que propone dicho organismo armonizando la regulación aplicable, aunque considerando las particularidades de la Provincia de Mendoza”.
Esta normativa, establece que la adquisición, almacenamiento, distribución, entrega, dispensa y comercio al por mayor y/o por menor de productos médicos, así como su reparación cuando corresponda, en el territorio de la Provincia de Mendoza, deberá efectuarse, de acuerdo a lo previsto en la presente ley y que sus disposiciones son aplicables tanto a las empresas privadas, como a las áreas respectivas de efectores sanitarios privados o estatales, que realicen las actividades enunciadas.
Quedan exceptuadas las empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras habilitadas por la autoridad jurisdiccional que corresponda para cada tipo de actividad y con Tránsito Interjurisdiccional autorizado en el marco de la Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (en adelante ANMAT) 6052/13 o de las que en un futuro la complementen o reemplacen.
Será autoridad de aplicación el Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas Medicamentos e Insumos Sanitarios, pudiendo dictar normas reglamentarias y complementarias para establecer todo aquello que de orden técnico y práctico resulte necesario para la efectiva aplicación de la presente Ley.
Se entiende por producto médico, todo producto para la salud tal como equipamiento, aparatos, reactivos de diagnóstico y material de laboratorio, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entre tanto ser auxiliado en su función por tales medios.
Toda persona humana o jurídica que desee instalar una distribuidora de Productos Médicos deberá solicitar la habilitación previa ante el Ministerio de Salud y Deportes, en tanto que para realizar ventas fuera del ámbito de la provincia, las distribuidoras deberán realizar el trámite ante la Autoridad Sanitaria Nacional a efectos de obtener la autorización de Tránsito Interjurisdiccional.
El texto incluye un capítulo sobre la responsabilidad de las distribuidoras, aspectos vinculados a las instalaciones del establecimiento, normas de funcionamiento, y detalla que las distribuidoras están obligadas a tener existencia permanente de los Productos Médicos declarados al momento de su habilitación.
También queda especificado que las Distribuidoras y Áreas de efectores sanitarios estatales o privados que realicen actividades con Productos Médicos deberán contar con un Sistema de gestión y registro de insumos, que permita verificar la trazabilidad de los mismos.
Finalmente, en cuanto a las sanciones por infracciones promueve apercibimiento; multas - que podrán graduarse entre un mínimo de 1000 Unidades Fijas (UF) y hasta un máximo de 51000 -; clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido; suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de 3 años; el decomiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados.
El miembro informante y quien solicitó el acompañamiento del Cuerpo al expediente fue el diputado Raúl Villach (UCR). El legislador dio lectura al pasaje específico de la normativa referido a qué se entiende por el producto médico y ahondó sobre algunos puntos sobresalientes del proyecto.
Hizo hincapié en que esta propuesta “tiene la finalidad de hacer un compendio y ordenar todas las normas legales en un sola norma legal que tiene jerarquía de Ley”. “Facilita a todo el equipo técnico que tiene competencia en el tratamiento de todos los productos, facilitarles cómo es la mecánica para obtener el producto en el menor tiempo posible. Los profesionales que lo necesiten, lo prescriban para ser aplicados en el paciente y lo tengan en el menor tiempo posible”, sintetizó.
https://www.hcdmza.gob.ar/eweb/E-84000/E-84727/E-84727.pdf