La Cámara de Diputados, por unanimidad, convirtió en Ley el proyecto enviado por el Poder Ejecutivo, que establece un marco general para regular y controlar los estudios de investigación en farmacología clínica en seres humanos en todo el territorio de la Provincia.
Se promueve así su protección integral garantizando el respeto de sus derechos, de los principios éticos que la regulan internacionalmente, la defensa de la vida, la dignidad, la salud, la integridad, el bienestar, la identidad, la autonomía y la privacidad de las personas que participan en las investigaciones.
El proyecto de ley denominado “Marco Regulatorio de Investigaciones Biomédicas Y Farmacología Clínica”, tiene por objeto estructurar, impulsar y promover las actividades de investigación científica en el ámbito de las ciencias biomédicas en Mendoza.
A estos fines se entenderá por investigación biomédica en seres humanos todo ensayo, investigación o experimentación organizada respecto de los procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos y a las reacciones a una determinada intervención sea física, química o psicológica en personas sanas o pacientes en tratamiento.
Se incluyen las relacionadas con la salud humana; el tratamiento, almacenamiento y movimiento de muestras biológicas en el marco de estas investigaciones; el de muestras biológicas; la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal; la regulación de los comités de Ética en Investigación; la obligación de registro de investigadores e investigaciones en la Provincia y la promoción de los estudios en farmacología clínica.
Se dispone asimismo, que las investigaciones en farmacología clínica sólo podrán realizarse cuando tengan por finalidad ampliar el conocimiento científico del ser humano, y los medios susceptibles de mejorar su condición, y estén fundadas sobre una experimentación básica y preclínica suficiente.
Los principios rectores de ética de la investigación farmacológica clínica serán proteger la dignidad e identidad del ser humano respetando su autonomía, promoviendo su bienestar sin discriminación alguna en el marco de lo establecido por la ley; priorizar el interés y el bienestar del ser humano que participe en toda investigación en farmacología clínica, por sobre el de la ciencia y el de la sociedad; conservar la confidencialidad de los datos sensibles y de carácter personal; Respetar la libertad de investigación y de producción científica; Prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud; f) respetar el derecho del paciente al consentimiento informado y a recibir la información necesaria.
Registro Provincial de Investigadores, Centros de Investigación y de los Comités de Ética de Investigación
La iniciativa crea el Registro Provincial de Investigadores, Centros de Investigación y de los Comités de Ética de Investigación (CEIs) que tendrán como responsabilidad primaria la revisión y seguimiento de las investigaciones que se desarrollen en la Provincia como así también las siguientes obligaciones: proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos, metodológicos y técnicos de los estudios propuestos; evaluar y emitir un dictamen de aprobación o desaprobación de los proyectos de investigación en salud; hacer cumplir la normativa vigente en los protocolos de investigación en salud autorizados que le sean sometidos, para su aprobación, y cumplir con los requisitos de registro, funcionamiento, capacitación y acreditación que establezca la autoridad de aplicación.
Los Comités de Ética de la Investigación deben estar integrados por un equipo interdisciplinario de profesionales con antecedentes y formación en la materia, los que no pueden dirigir, administrar, representar o patrocinar a las empresas o entidades interesadas en el resultado de la investigación. Los trabajos en investigación deben estar aprobados por un Comité de Ética de la Investigación acreditado y registrado en el Ministerio de Salud y Deportes. El dictamen de este Comité es vinculante.
De los investigadores
La aprobación de estudio y/o proyecto de investigación clínico-farmacológica por parte de los CEIs no libera ni sustituye las responsabilidades civiles o penales de los investigadores respecto de la investigación desarrollada.
Las investigaciones deben ser efectuadas por profesionales experimentados, bajo la dirección de un investigador calificado, quien asumirá la responsabilidad del estudio. La autoridad de aplicación y los CEIs, en su caso, podrán determinar en cualquier momento la suspensión de una investigación en farmacología clínica surgida de las acciones de fiscalización de estudios clínicos por razones de riesgo para la salud pública o peligro concreto o inminente para los participantes en la investigación.
La autoridad de aplicación tendrá a su cargo la fiscalización a los fines de verificar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley, adoptando medidas preventivas o correctivas mediante la emisión de un acta de fiscalización e informe correspondiente y aplicación de sanción, si correspondiere.
Participantes, Consentimiento e Información
Las personas que participen como sujetos de una investigación deben poseer la capacidad jurídica e intelectual para prestar consentimiento con conocimiento y comprensión de los objetivos, métodos posibles, beneficios y riesgos posibles del experimento, debiendo hacérseles saber que tendrán la facultad de rehusarse a participar, retirarse en cualquier momento sin ningún tipo de limitación ni responsabilidad.
La participación de las personas en investigaciones de farmacología clínica es voluntaria y está condicionada a su autorización expresa mediante la firma de un documento de consentimiento informado, libre de influencia e incentivos indebidos o de coerción.
La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá expresarse en lenguaje comprensible inicialmente en forma oral y, además, por escrito en un documento de información previamente aprobado por el Comité de Ética de Investigación. La información se presentará previamente a la firma del documento de consentimiento expreso para participar en la investigación.
El Comité referid, tiene la obligación de revisar los formularios de consentimiento informado y podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que los sujetos cuenten con información veraz respecto de la investigación con el objeto de que el procedimiento sea claro, transparente y voluntario.
Se debe salvaguardar la intimidad y la protección de los datos de acuerdo a la Ley 25.326, Ley de protección de los datos personales. Se respetará la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de la información personal, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de los sujetos y/o de las comunidades. El investigador estará obligado a implementar métodos que permitan el anonimato de los sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación.
No podrán someterse a investigaciones: las mujeres embarazadas o que amamanten, excepto que dichas investigaciones sean útiles para el conocimiento de fenómenos ligados al embarazo o lactancia, respectivamente, y carezcan de riesgos previsibles para la madre y el hijo; los menores de edad, excepto en casos de beneficios directos para ellos. Si bien el principio rector será la capacidad progresiva de los menores, además deberá ser otorgado el consentimiento de sus padres, tutor o autorización de juez competente. Los enfermos y personas con discapacidades mentales, excepto cuando la investigación sea específica para la dolencia del caso.
El ente investigador está obligado a contratar un seguro específico e individual en favor de las personas sujetas a la investigación, respecto de los riesgos que pueda ocasionarles la misma.
En los casos en los que los resultados de los estudios de farmacología clínica hayan demostrado a criterio clínico alguna mejora en su condición de salud, atribuible al tratamiento en estudio, el patrocinador deberá arbitrar los medios para garantizar a los participantes, mediante acuerdo por escrito con la Autoridad de Aplicación, una adecuada sostenibilidad del acceso a la medicación post estudio.
Será autoridad de aplicación de esta Ley el Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia, el que tendrá la función de regular un registro de comités de ética de la investigación en salud, en el cual deberán inscribirse los comités de investigación en salud existentes o por crearse.
https://www.hcdmza.gob.ar/eweb/E-84000/E-84847/E-84847.pdf
Debate
Al iniciarse el debate en el recinto, el diputado Daniel Llaver (UCR) fue el miembro informante, quien además es el titular de la comisión de Salud Pública de la Cámara. En términos generales, Llaver profundizó sobre la letra legal propuesta y destacó que “está referido a crear y establecer una regulación a todo lo que hace a los procedimientos de investigaciones clínicas y normatizarlos, ya que no existía ninguna Ley en Mendoza que pudiera regular y normatizar este tipo de investigaciones ya en la etapa clínica, que se sería la última etapa de todos los procesos de investigación en el ser humano”.
Dijo Llaver: “Lo que se busca con esta Ley es crear un registro de investigadores y lugares o institutos que se dediquen a la investigación, creándose o normatizándose los comité de ética en la investigación, que algunos existen y otros se podrán crear a futuro”.
Agregó que “la idea es que esta norma respete todos los tratados y normativas internacionales y nacionales para cualquier tipo de tratamiento o investigación en la persona humana, siempre teniendo la premisa de proteger a la persona”. Son procesos que tienen que cumplir con muchos requisitos, “tiene que ser un procedimiento que no genere daño a la persona, la persona tiene que estar bien informada y se puede suspender o renunciar cuando así lo desee”, remarcó.
Asimismo, el legislador puntualizó en la creación de “los comités de ética en la investigación, que dependerán del ministerio de Salud y Deportes. Ellos ejercerán el control y fijarán los procedimientos, incluso las sanciones que pudieran caber cuando no se cumplimenten los requisitos”.
En definitiva, opinó que este proyecto “busca beneficiar a la población, fomentar y establecer este tipo de investigaciones y que estemos a la altura del desarrollo que está teniendo la medicina, hay patologías que se pueden llegar a curar gracias a las investigaciones que están en curso, gracias a los avances de la medicina y la tecnología. Muchas patologías se han podido salvar, considero que dentro del paquete de leyes, no es un proyecto menor”, finalizó.
En tanto, desde el PJ, la diputada Verónica Valverde manifestó sobre el proyecto que “nosotros vemos que es fundamental para la provincia de Mendoza, teniendo en cuenta toda la infraestructura que se ha creado y poder tener un espacio en el que seamos de avanzada en cuanto a la investigación científica y que le podamos brindar a las personas de esta provincia”.
Remarcó también que “desde nuestro interbloque vamos a apoyar esta iniciativa del Poder Ejecutivo”, y más por tratarse de “adelantos de calidad, sobre todo cuando estamos hablando de vacunas o cuando hablamos de la creación de nuevos medicamentos en función del bienestar de la gente de nuestra provincia”.